專利名稱：雙黃連氣霧劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于一種藥物制劑工藝。
雙黃連系清熱解毒藥，以方中三味藥名〔雙花、黃芩、連翹〕命名。其功能主治為清熱解毒抗菌消炎。藥理研究證明以上三味藥均有明顯的解熱作用，對多種球菌和桿菌有抑制作用。用于球菌的各種感染及炎癥?，F(xiàn)代臨床用于上呼吸道感染、急性扁桃體炎、病毒性肺炎等疾病引起的發(fā)熱、胸痛、咳嗽、咽喉腫痛等癥?，F(xiàn)在雙黃連的主要制劑為注射液和粉針劑，并據(jù)悉目前已有科研單位正在研究雙黃連片劑，從現(xiàn)有的注射液和粉針劑來看，其臨床療效非常顯著，注射液自1986年批準(zhǔn)生產(chǎn)以來，由于效果顯著始終處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，粉針劑于1990年批準(zhǔn)生產(chǎn)，其在確保原注射液療效的基礎(chǔ)上，解決了注射液長期存放會析出沉淀的缺點(diǎn)，因此可稱雙黃連制劑史上的一次革命，雙黃連片劑正在研究之中，但從其劑型特點(diǎn)上看，其只能解決注射液、粉針需要注射之苦，從而使使用變得較為方便，其給藥劑量一定要比針劑大、見效速度一定沒有針劑快，療效也一定要比針劑遜色。
本發(fā)明的目的是向社會推出一種更適于患者使用的、療效高、見效快的雙黃連新劑型。
本發(fā)明的雙黃連氣霧劑包括二相、三相兩種氣霧劑，其中二相氣霧劑的制備方法為將雙黃連精粉〔可選用雙黃連粉針原粉或雙黃連95%乙醇提取濃縮液或此液經(jīng)噴霧干燥所得原粉〕，及助溶劑分別加入一定量的濃度為95%以上的乙醇液中，加熱充分?jǐn)嚢枋怪芙?，放涼后過濾，濾液經(jīng)檢驗(yàn)合格后，用灌裝機(jī)灌裝至搪塑玻璃瓶中，壓蓋后通過蓋上閥體充入一定量的二氯二氟甲烷即得。
其中三相氣霧劑的制備方法為將雙黃連精粉〔可選用雙黃連粉針原粉或注射液原液，經(jīng)環(huán)糊精環(huán)化處理后噴霧干燥所得粉末〕用氣流式粉碎機(jī)或球磨機(jī)粉碎成10um以下粉末，將藥物與助懸劑SPan-85加入乳體、膠體磨或乳勻機(jī)中研勻后加入三氯一氟甲烷，再開啟機(jī)器使之研勻成為漿料。將上述漿料過250目尼龍篩網(wǎng)。經(jīng)檢驗(yàn)合格后用灌裝機(jī)分裝于鋁廳瓶中，壓蓋，通過蓋上閥體充入一定量二氯二氟甲烷即得。
本發(fā)明生產(chǎn)的雙黃連氣霧劑其優(yōu)點(diǎn)在于與針劑相比患者可自行給藥，且攜帶方便;與針劑和片劑相比，對于呼吸道感染、急性扁桃體炎、病毒性肺炎等雙黃連治療的主癥氣霧劑可直接疾灶給藥。因此含有給藥量小、療效高、見效快等優(yōu)點(diǎn)，而對于其它由于球菌引起的感染，藥物可通過肺部直接進(jìn)入血液循環(huán)達(dá)到與針劑給藥相同的效果。
本發(fā)明的最佳實(shí)施方法，取經(jīng)由氣流式粉碎機(jī)粉碎成粒徑為10um以下的雙黃連精粉1000克與1000克SPan-85，同置于膠體磨中研磨均勻，加入6000克三氯一氟甲烷研磨成均漿。經(jīng)檢驗(yàn)合格后用灌裝機(jī)分裝于1000個(gè)鋁廳瓶中，壓蓋、并通過蓋上閥體每瓶充入6克二氯二氟甲烷即得。
權(quán)利要求
1.雙黃連氣霧劑制劑工藝，其特征在于二相氣霧劑是通過配液、助溶、過濾、灌裝、壓蓋、充填拋射劑等工序完成，三相氣霧劑是通過原粉粉碎、過篩、配料、助懸、稀釋、灌裝、壓蓋、充填拋射劑等工序完成。
2.如權(quán)利要求1所述的二相氣霧劑，其特征在于配液用的原料〔液〕，可選用雙黃連粉針原粉，也可選用95%乙醇提取的雙黃連濃縮液〔粉〕。
3.如權(quán)利要求1所述的二相氣霧劑，其特征在于配液的溶媒為濃度95%以上的乙醇，助溶劑為丙二醇。
4.如權(quán)利要求1所述的二相、三相氣霧劑，其特征在于內(nèi)容物總重為14克時(shí)，每支氣霧劑含雙黃連精粉量應(yīng)在0.06克～3克之間。
5.如權(quán)利要求1所述三相氣霧劑，其特征在于配料用原粉，可選用雙黃連粉針原粉，也可選用雙黃連注射液原液，經(jīng)環(huán)糊精包封處理后噴霧干燥所得粉末。后一種粉末可制成無苦味的雙黃連三相氣霧劑。
6.如權(quán)利要求1所述的三相氣霧劑，其特征在于配料用原粉無論經(jīng)由何種粉碎方式粉碎其粒度都必須達(dá)到10um以下。
7.如權(quán)利要求1所述的三相氣霧劑，其特征在于調(diào)劑用的助懸劑為SPan-85，稀釋液為三氯一氟甲烷。
8.如權(quán)利要求1所述的三相氣霧劑，其特征在于稀釋、灌裝、壓蓋等三道工序操作系統(tǒng)的溫度必須控制在23℃以下。
9.如權(quán)利要求1所述的三相氣霧劑，其特征在于稀釋液三氯一氟甲烷與拋射劑二氯二氟甲烷的用量比值應(yīng)控制在0.43～2.3之間以保證混懸液的穩(wěn)定性。
10.如權(quán)利要求1所述的三相氣霧劑，其特征在于在制劑的全過程及所有的原料、輔料都應(yīng)采取嚴(yán)格的控制水分的措施，成品含水量應(yīng)控制在300PPM以下。
全文摘要
本發(fā)明為雙黃連氣霧劑的制備方法，屬于一種藥物制劑工藝。本發(fā)明所制得的雙黃連氣霧劑與針劑相比，具有患者可自行給藥，無注射之痛苦。且攜帶方便等特點(diǎn)。與針劑和片劑相比對于呼吸道感染、急性扁桃體炎、病毒性肺炎等雙黃連治療的主要病癥氣霧劑可直接病灶給藥，因此有給藥劑量小，療效高、見效快等特點(diǎn)，而對于其它由于球菌引起的感染，藥物可直接進(jìn)入血液循環(huán)達(dá)到與針劑給藥相同的效果。
文檔編號A61K9/12GK1063042SQ91100208
公開日1992年7月29日 申請日期1991年1月11日 優(yōu)先權(quán)日1991年1月11日
發(fā)明者叢繁滋 申請人:叢繁滋